摘 要: 目的 对近几年肉苁蓉保健品专利进行整理与分析。方法收集近几年肉苁蓉保健品专利信息, 从专利年度发展概况、申请人、技术领域、剂型、功效、药物配伍等方面进行阐述和分析。结果肉苁蓉技术研究目前仍然以基础研发为主。个人发表专利相对较多, 但是公司的研发能力相对较强。肉苁蓉用于治疗消化系统疾病的专利较多, 而用于内分泌系统、非中枢神经系统的研究较少。肉苁蓉保健品主要以汤剂、保健酒和胶囊剂、丸剂、片剂为主。与肉苁蓉配伍应用的药材主要有锁阳、人参、丹参、枸杞子、红花、当归、山药、灵芝、冬虫夏草等。结论肉苁蓉专利申请数量多, 但转化为产品或者实际应用的很少, 需要推进肉苁蓉保健品研发和产业化发展, 促进科技成果转化。关键词: 肉苁蓉; 保健品; 专利信息; 专利分析1 引言肉苁蓉(Cistanche deserticola Ma), 俗名大芸, 多年生草本植物。在我国, 肉苁蓉主要分布于内蒙古、宁夏(阿佐旗)、甘肃(昌马)及新疆等地区。肉苁蓉是一种传统中药, 具有补肾壮阳、益精血、润肠通便、抗氧化、抗衰老、提高免疫力等功效, 素有“沙漠人参”之美誉[1]。《中国药典》2015年版收载的肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉Cistanchedeserticola Y.C.Ma 或德赢vwin登录
C. tubulosa (Schenk)Wight 的干燥带鳞叶的肉质茎。味甘、咸, 性温, 归肾、大肠经, 具补肾阳、益精血、润肠通便之功效, 主要用于肾阳不足、精血亏虚、阳痿不孕、腰膝酸软、筋骨无力、肠燥便秘等症[2,3]。肉苁蓉主要含有苯乙醇苷、环烯醚萜及其苷、木脂素、多糖等成分[4], 松果菊苷和毛蕊花糖苷等苯乙醇苷类成分[5]为补肾阳作用的有效成分, 此类成分还具有神经细胞保护[6]、抗氧化[7]等较为广泛的药理活性。润肠通便的主要有效成分为半乳糖醇[8,9]。利用这些成分的作用和肉苁蓉的功效, 肉苁蓉保健品已经成为国民健康诉求需求的大势所趋。随着社会的不断进步, 人们的生活水平逐渐提高, 人们对自身的保健意识也逐渐增强, 以中药材肉苁蓉为原料的保健品目前备受人们青睐。本文收集与整理了近几年的肉苁蓉保健品专利信息[9], 对专利申请人概况、专利技术领域、应用剂型、功效以及药物配伍等方面进行了分析和阐述, 以期为推动肉苁蓉保健品专利的研发提供参考。2 肉苁蓉专利信息来源本文的专利信息来源于中华人民共和国国家知识产权局中的专利检索及分析, 检索在2014 年以后的肉苁蓉保健品专利, 共得到5073 件专利, 其中发明专利5005 件,实用新型专利49 件, 外观设计专利9 件。每项专利中包括了申请号、申请日、公开号、公开日、IPC 分类号、申请人、发明人、代理人以及代理机构等信息。3 结果与分析3.1 总体概况3.1.1 专利年度发展概况从 2009 年至2018 年6 月肉苁蓉中文专利年度文献数目(图1)可以看出, 2013 年以前, 人们对肉苁蓉的作用以及功效还不是很了解, 申请专利数量较少, 2014 年以后, 随着人们对健康的关注度日益提高, 人们逐渐意识到肉苁蓉的医药和保健价值, 专利申请数目成倍增加。2018 年1 月,国家卫生计生委食品司下达文件将肉苁蓉列入药食同源物质, 意味着肉苁蓉产业将会有一次大的上升期, 也是地区产业的一次重大机遇, 预计专利数会持续上升。本文主要对2014 年以后的专利进行整理与分析, 2014 年以后, 肉苁蓉发明专利共5005 件, 约占总量的98.66%, 实用新型专利共49 件, 约占总量的0.96%, 外观设计专利共9 件, 约占总量的0.17%, 说明肉苁蓉技术研究目前仍然以基础研发为主, 也就是说目前市场上产品转化仍然很少, 推广更不多见, 借其已入药食同源物质的时机, 应当加强高校研究所与企业的合作, 加大成果转化。3.1.2 申请人概况专利族的拥有量一定程度上体现出相关申请人在该领域或技术上的水平能力[10], 本文检索到专利申请的主要申请人经过整理合并, 由表1 可知, 在近几年的肉苁蓉申请专利中, 个人申请人有104 个, 占申请专利总数的2.05%;机构申请人共184, 占申请专利总数的3.63%, 其中包括研究所32 个, 占申请专利总数的0.79%; 公司152 个, 占申请专利总数的3.00%。在这些主要的申请人中, 机构申请人中的公司申请所占比例相对较高。不同公司、企业间的专利数量反映他们的技术水平与实力差异等[11]。从所占专利百分比看, 个人发表专利占比例较大, 也就是说个人发表专利相对较多; 从专利活动年期看, 公司的总活动年期普遍比其他申请人长, 说明公司的研发能力相对较强。3.2 肉苁蓉专利分析结果3.2.1 肉苁蓉专利研究的技术领域分析本文对专利中的技术领域进行分析, 经统计, 在2014年~2018 年6 月中肉苁蓉保健品专利根据IPC 分类号共分为6 类, 分别为A61P1(助消化药)、A61P15(治疗生殖或性疾病的药物)、A61P13(治疗泌尿系统的药物)、A61P29(非中枢性止痛剂, 退热药或抗炎剂)、A61K35(医用, 牙科或梳妆用配制品)、C12G3(生物化学, 果汁酒及其它酒精饮料)。图2 是根据每一个IPC 分类号发表的论文专利总数所绘制的柱状图, 从图2 可以看出分类号为A61P1/14 和A61K35/32、A61K35/64 的专利数目居多, 也就是治疗消化道或消化系统疾病和医用、牙科用或梳妆用的配制品的专利文献占多数, 其中分类号为A61P13/12、A61P15/08、A61P29/00、A61P1/10 的专利则偏少, 代表着内分泌系统、非中枢神经系统以及消化系统中的轻泻疾病方面的专利研究相对较少。由于肉苁蓉主要用于肾阳不足、精血亏虚、阳痿不孕、腰膝酸软、筋骨无力、肠燥便秘等证, 然而对肾脏、性腺疾病、促进生育和轻泻方面的专利研究甚少, 原因有可能来源于当今科研技术手段落后, 还需要继续大力发展, 科研院所应该通过肉苁蓉主要功效优势来提升其专利方面的短板, 随着人们保健意识的增强, 肉苁蓉该发挥其主要功效, 通过科研院校雄厚的实验设备与人才资源攻克如今肉苁蓉专利主要功效专利申请的一些问题, 推动更多肉苁蓉相关专利呈现持续增长趋势。3.2.2 肉苁蓉专利的剂型分析经过整理近几年的肉苁蓉保健品专利的剂型可以得出, 在5073 件专利中, 几乎各种剂型均有涉及, 如图3 所示, 液体制剂应用最为广泛, 包括汤剂、酒剂、乳剂等, 共1670 件, 占专利总数的32.92%, 其中使用最多的剂型是汤剂, 共896 件, 约占专利总数的17.66%, 其次是保健酒,共 538 件, 约占专利总数的10.61%。胶囊剂也应用较多, 共574 件, 占专利总数的11.31%; 丸剂533 件, 约占总数10.51%; 片剂373 件, 约占总数的7.35%; 颗粒剂345 件,约占总数的6.80%; 散剂262 件, 约占总数的5.16%; 贴剂76 件, 占总数的1.50%。也就是说, 液体制剂中的汤剂、保健酒和胶囊剂、丸剂、片剂占据了肉苁蓉保健品专利研发的主要地位, 而其他剂型则相对应用较少。相应的, 市场调查发现肉苁蓉相关制剂涵盖了多种类型, 相对于丸剂、散剂等传统剂型, 液体制剂及注射剂等现代剂型更为普遍[12]。近年来, 肉苁蓉的药用价值逐渐被认可, 肉苁蓉制剂逐渐引进了一些新的技术, 一些新剂型也逐渐成为研究热点。但是其相关研究和开发也存在不足, 对肉苁蓉成品制剂的开发有待加强。而不是单一作为初级加工产品应用, 同时应该更多地引进新剂型和给药途径, 最大程度地提高其质量和和疗效, 充分发挥肉苁蓉的药用价值。3.2.3 肉苁蓉专利的功效分析《中国药典》2015 年版Ⅰ部收载的肉苁蓉味甘咸, 性温, 归肾大肠经, 具补肾阳、益精血、润肠通便之功效, 主要用于肾阳不足、精血亏虚、阳痿不孕、腰膝酸软、筋骨无力、肠燥便秘等症[13]。经过对检索到的近几年的肉苁蓉专利进行整理、统计, 目前肉苁蓉应用在治疗不孕不育、便秘、心脑血管疾病、妇科疾病和骨质疏松等骨科方面疾病应用得最多。如图4, 治疗不孕不育的专利共500 件, 占专利总数的9.85%; 治疗骨质疏松及骨科疾病的专利共229 件, 占专利总数的4.51%; 治疗便秘的专利共173 件,占专利总数的3.41%; 治疗心血管疾病的专利共124 件,占专利总数的2.46%; 治疗妇科疾病的专利共123 件, 占专利总数的2.42%; 治疗肠胃疾病的专利共103 件, 占专利总数的2.03%; 治疗糖尿病的专利共67 件, 占专利总数的1.32%; 治疗前列腺的专利共59 件, 占专利总数的1.16%; 提高人体免疫力的专利共45 件, 占专利总数的0.88%; 治疗颈椎病的专利共38 件, 占专利总数的0.75%;治疗老年痴呆的专利共31 件, 占专利总数的0.61%。结果表明, 最受专利申请人关注的主要作用是治疗不孕不育,然后依次为治疗便秘、心血管疾病、妇科疾病、肠胃疾病、糖尿病、前列腺、提高免疫力、颈椎病、老年痴呆, 涉及类别范围广。这表明肉苁蓉的疗效作用广泛, 具有一定的应用前景和价值。随着人们生活水平的提高, 保健意识逐渐增强, 近年来肉苁蓉保健品日益兴起, 治疗不孕不育、便秘、心脑血管疾病、妇科疾病和骨质疏松等方面的保健品应运而生, 在治疗一些常见疾病方面发挥了很好的作用。肉苁蓉的研究近年来取得了很大进展, 在保证药效的前提下, 中药传统制剂得到了改进, 质量控制水平提高, 发展疗效更确切, 使用更安全, 质量更可控。3.2.4 肉苁蓉专利的配伍药物分析中药配伍是指2 味或2 味以上的中药配合应用, 1 个或更多的配伍有规律地搭配就形成了方剂。运用中药配伍进行整体治疗, 是中医治疗的主要方法和手段, 也是中医学的特色和优势所在[13]。从近3 年的专利整体趋势来看,与肉苁蓉配伍应用的药材主要有锁阳、人参、丹参、枸杞子、红花、当归、山药、灵芝、冬虫夏草等, 这些药材大都具有补肾阳、益精血、润肠通便、通经止痛等功效。因此, 从其配伍信息中可以间接体现肉苁蓉补肾、益精、润燥、滑肠、治疗男子阳痿以及女子不孕等功效。由此应加强对肉苁蓉及其更多配伍药材的研究, 应用现代生物学技术, 筛选出遗传性状稳定的高产细胞系, 并与工程学相结合, 研究更为广泛的配伍信息, 从而得到更多的成果, 加速我国重要现代化进程。4 结 论从肉苁蓉专利技术研发的整体形态来看, 肉苁蓉技术研究还不够深入, 特别是在大规模种植生产、精细加工、成分分析以及农机设备等方面研究较少, 肉苁蓉专利申请数量多, 但转化为产品或者实际应用的很少, 推广更无从谈起。而现在的中药材发展模式由资源消耗型产业逐渐向技术创新型产业转变, 专利技术贯穿于技术创新的全过程,所以要加强科研院所与企业的合作, 加强产品转化, 从而可以使专利得到更好的保护, 从医药、保健产品领域来看,它正在向着成熟性、便利性、高技术含量和利益最大化方向不断发展。目前市场上肉苁蓉相关制剂涵盖了多种剂型, 相较于丸、散型的传统剂型, 片剂、颗粒剂、胶囊剂、液体制剂及注射剂等现代剂型更为普遍, 肉苁蓉作为内蒙古地区的标志性蒙中药材, 而且已进入药食同源物质, 肉苁蓉专利技术的发明转化对于内蒙古自治区建立肉苁蓉产业有着不可或缺的作用, 其产生的经济效益、社会效益和环境效益都不言而喻。以肉苁蓉为原料的保健品、护肤品、食品等, 得益于投入成本少、经济效益明显等优点深受开发商的热捧。此外, 肉苁蓉具有广泛的功效和作用, 可以尝试利用其与其他中药相似的作用进行替代开发, 开拓新的研发思路和方向, 最大效率地利用有限资源。在其发展的同时, 也应逐渐建立全面有效的肉苁蓉专利保护体系, 为其他蒙中药材的专利保护体系提供范本与参考意义。由于我国专利研发水平普遍较低, 肉苁蓉专利技术研发将是一个长期艰难的过程, 但从我国保健品市场的发展来看, 肉苁蓉保健品的开发和利用已经成为必然的发展趋势, 专利权人必须早作准备, 迎头赶上。参考文献[1] 钟平. 沙漠人参肉苁蓉[J]. 森林与人类, 2004, 24, (11): 25．Zhong P. 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