摘　要：目的：研制德赢vwin登录 软胶囊。方法：制定了产品标准‚做了急性毒性和致突变试验‚功能学评价检验试验。结果：德赢vwin登录 软胶囊完全达到标准‚急性毒性和致突变试验正常‚功能学评价检验试验显示具有缓解体力疲劳和抗辐射的作用。结论：以德赢vwin登录 为主原料制成的肉苁蓉软胶囊‚具抗疲劳、抗辐射保健功能‚且安全无毒。

关键词：德赢vwin登录 ；抗疲劳；抗辐射

德赢vwin登录 （Cistanche tubulosa（Schrenk）Wight）是列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉干燥带鳞叶的肉质茎‚主要产于新疆南疆地区‚是维吾尔医常用的滋补药‚2005年被中国药典正式收载〔1〕‚其主要活性成分有肉苁蓉苷A、甘露醇、松果菊苷、麦角甾苷、甜菜碱、环烯醚萜等〔2〕。德赢vwin登录 软胶囊以德赢vwin登录 为主要原料‚辅以大枣‚经提取、精制而制成‚功能学试验证明该产品具缓解体力疲劳‚对辐射危害有辅助保护功能‚毒理学试验证明该产品安全无毒。

1　材　料

德赢vwin登录 软胶囊由新疆天海绿洲农业科技开发有限公司（保健食品GMP 认证企业）提供。

2　产品标准

按保健（功能）食品通用标准GB16740及相关标准确定该产品的相关指标如表1。

3　急性毒性和致突变试验

3．1　急性毒性试验：选用清洁级昆明种小鼠20只‚雌雄各半。取德赢vwin登录 软胶囊内容物以0．2ml／10g·bw 的灌胃体积给小鼠一次性经口灌胃‚根据比重折合剂量21708mg／kg·bw。连续观察2周无死亡‚第15天将受试动物处死解剖检查‚肝、脾、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器未见明显异常变化。德赢vwin登录 软胶囊对雌雄昆明种小鼠的最大耐受剂量（MTD）大于21708mg／kg·bw。

3．2　致突变试验：清洁级昆明种小鼠‚体重25～35g。

3．2．1　小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：设3个剂量（10000‚5000‚2500mg／kg·bw‚分两次隔24小时经口灌胃）、阴性对照组（食用植物油）和阳性对照组（环磷酰胺40mg／kg·bw）。结果样品各剂量组微核率与阴性对照组比较无显著性差异‚而环磷酰胺组与阴性对照组比较差异有显著性（P＜0．05）。

3．2．2　小鼠精子畸形试验：分组同微核试验‚每日灌胃1次‚连续5天‚于末次灌胃后的30天处死动物‚取附睾涂片‚伊红染色‚每只动物计数1000个结构完整的精子‚计算畸变精子发生率。结果样品对小鼠精子畸形发生率未产生明显改变‚样品各剂量组与阴性对照组比较差异无显著性‚而环磷酰胺阳性对照组与阴性对照组比较差异有显著性。

3．2．3　Ames 试验：采用经鉴定符合要求的鼠伤寒沙门氏菌组氨酸缺陷型TA97、TA98、TA100、TA102四株菌株及大鼠肝微粒体酶（S－9）进行试验‚用平板渗入法进行。最高剂量为5mg／皿。结果德赢vwin登录 软胶囊内容物无直接或间接细菌致突变性。

3．3　灌胃试验：设3个剂量（0．9‚1．8‚3．6g／kg·bw）及阴性对照组（等体积食用植物油）‚连续灌胃30天。结果各组体重、食物利用率、血常规指标（血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血小板数、白细胞总数）、血生化指标（血清谷丙转氨酶、胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖、总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶、甘油三酯）、脏器／体重比值、解剖及组织学检查与对照组相比均无显著性差异。

4　功能学评价检验试验

由湖南省疾病预防控制中心按《国家保健食品申报程序及技术审评要求资料汇编》中缓解体力疲劳功能检测方法和对抗辐射危害有辅助保护功能检查方法检测‚表明德赢vwin登录 软胶囊具有缓解体力疲劳和抗辐射的作用。

5　结　论

以德赢vwin登录 为主原料制成的苁蓉软胶囊‚具抗疲劳、抗辐射保健功能‚且安全无毒。

参考文献

〔1〕国家药典委员会．中华人民共和国药典〔M〕．2005版一部．北京：化学工业出版社‚2005：90．

〔2〕谢静霞‚潘伯荣．德赢vwin登录 研究现状〔J〕．中国生态农业学报‚2004‚12（3）：196－197．