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肉苁蓉标准汤剂质量研究(一)

发布日期:2021-12-21 12:40:00

梁渐崧,潘英杰,陈紫颖,张 英”,吴孟华,曹晖,马志国

1.暨南大学药学院,广东广州510632

2.广东一方制药有限公司,广东佛山528244

3.暨南大学岭南传统中药研究中心,广东广州 510632

4.广东省中药配方颗粒企业重点实验室,广东佛山528244

微信图片_20170524124637.jpg

摘要:目的 制备内其学标准汤剂并为其质量控制提供可富方法。方法 依照标准汤刻的制备要水,制备14批肉苁蒙标准汤剂,采用HPLC法测定标准汤制中松果菊苷和毛葛花糖苷含量,计算其转移率,测定汤制的出青车和plH位,并建立内苁蒙标准汤制的UPLC指纹图语。结果14批肉苁蓉标准汤剂中松果菊苷和毛萬花糖普平均转移车分别是22.99%、17.09%,出骨率范围为25.1%~56.6%,plH值范围为4.30~5.15.指纹图语中有6个共有峰,相认了其中的1号峰为松果莉苷3号峰为管花苷A、4号峰为毛蒸花糖苷.5号峰为异毛蒸花糖苷,对14批内苁蓉标准汤制进行相似度评价,其相似度范围在0.789-0.999之间,结论 内苁蓉标准汤刺制备规范,整体均一性良好,质量可控,测定方法精密度、稳定性和重复性良好,相纹图谱相似度高,可为内苁蓉标准汤制的质量控制提供参考。

关键词:内苁蓉;标准汤制;松果葡苷:毛其花储苷;指丝图谱;质量评价


肉苁蓉为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉 Citanche desertico-la Y.C.Ma 或德赢vwin登录 Cistanche ubaloa(Schenk) R.Wight的干燥带鳞叶的肉质茎”,具有补肾阳,益精血,润肠通便的作用,广泛应用于阳痿,不孕,腰膝酸软,筋骨无力,肠燥便秘等症”。主要含有苯乙醇苷类、苯甲醇苷类、环烯醚萜及其苷类、木质素及其苷类、其他类化合物等”。其中,苯乙醇苷类化合物被认为是肉苁蓉中的主要有效成

中药饮片标准汤剂(即标准煎液)是以中医理论为指导、临床应用为基础,参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味饮片水煎液。由于标准汤剂没有辅料干扰,没有经过干燥过程,保持与临床应用传统汤剂的一致,且标准汤剂易于通过饮片或提取液的调配试验各种理想浓度。因此中药饮片标准汤剂,作为经典明方制剂的质量基准和衡量中药配方颗粒的标准参照物,以期实现临床疗效的一致性,是目前保障中药安全、有效、稳定的有效形式。目前,暂无关于肉苁饮片标准汤剂研究的文献报道。本实验对14批肉苁蓉制备相应的标准汤剂,并进行肉苁蓉标准汤剂研究,以期建立肉苁蓉质量标志物的核心标本,为肉苁蓉配方颗粒的开发提供实验依据。

1 仪器与材料

1.1 仪器及设备 Waene2695 高效液相色谱仪(沃特世公司):ME204E万分之一天平(梅特勒-托利多公司):XP26百万分之一天平(梅特勒-托利多公司):Waters Acpity UPLC超高效液相色谱仪(沃特世公司):KQ500E超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

1.2 试剂与材料 松果菊苷对照品(批号:S-003-90403)、管花苷A对照品(批号:G066-81216)、毛蕊花糖苷对照品(批号:M011-81106)、异毛蕊花糖苷对照品(批号:¥473-170325)均购自成都瑞芬思生物科技有限公司,纯度均大于98.0%。色谱纯甲酸,天津市科密欧化学试剂有限公司:色谱纯甲醇,默克股份有限公司:实验用水为实验室超纯水系统,默克股份有限公司:其它试剂均为分析纯。

本研究共收集市售14批肉苁蓉饮片,经暨南大学马志国教授鉴定为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉 Cistanche deserticolaY.C.Ma 或德赢vwin登录 C tubalosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。样品信息(见表1)。

2 方法与结果

2.1 标准汤剂和供试品溶液制备

2.1.1 肉苁蓉标准汤剂的制备:根据《医疗机构中药煎药室管理规范、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《中药饮片标准汤剂》规定,取肉苁蓉饮片100g·置电陶瓷壶中,加水煎煮两次,第一次煎煮加水9倍,浸泡30min,武火(500W)加热煮沸后,改文火(200W)保持微沸,继续煎煮60min,煎液经350目筛网趁热过滤。第二次加水7倍量,武火加热煮沸后,改文火保持微沸,继续煎煮40min,煎液用350目筛网趁热过滤,合并两次煎液。将煎液转移至2000ml圆底烧瓶中,采用旋转蒸发仪减压低温浓缩(温度:60℃:真空度:-0.10MPa)定容至500ml,摇匀。

1 肉苁蓉饮片样品信息

序号

饮片

基原

产地

购白

批号

编号

1

GH4

管花

新疆达泽红花

180907

肉苁蓉

药业有限公司

2

GH-2

管花

新疆达泽红花

180511

肉苁蓉

药业有限公司

3

CH3

管花

新疆

新疆达泽红花

180401

肉苁蓉

药业有限公司

4

CH4

管花


新疆达泽红花

601061

肉苁蓉


药业有限公司

5

CH-5

管花


新疆达泽红花

190302

肉苁蓉


药业有限公司

6

RCR4

肉苁蓉

内蒙古

广州清平药材市场

20180755

7

RCR-2

肉苁蓉

内蒙古

广州清平药材市场

20190121

8

RCR-3

肉苁蓉

内蒙古

广州清平药材市场

190202

9

RCR4

肉苁蓉

内蒙古

广州清平药材市场

20181207

10

RCR-5

肉苁蓉

内蒙古

广西仁济堂中药

66011060

饮片有限公司

11

RCR-6

 肉苁蓉

内蒙古

佛山仁参缘药店

2011180

12

RCR-7

肉苁蓉

内蒙古

佛山祈福药店

180915

13

RCR-8

肉苁蓉

 内蒙古

佛山捷康药店

1810007

14

RCR-9

肉苁蓉

内蒙古

广东省药材公司

0812033

2.1.2 肉苁蓉饮片供试品溶液的制备:取肉苁蓉饮片粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置100mL棕色量瓶中,精密加入50%甲醇50mL,密塞,摇匀,称定重量,浸泡30min,超声处理40min(功率250W,频率35kHz),放冷,再称定重量,加50%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液,以0.22μm微孔滤膜滤过,即得。

2.1.3 肉苁蓉标准汤剂供试品溶液的制备:取肉苁蓉标准汤

剂·摇匀,精密量取5ml至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,以0.22μm微孔滤膜滤过,即得。

2.1.4 对照品溶液的制备:取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照品适量,精密称定,置10ml.棕色量瓶中,用50%甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,配制成上述2个成分浓度分别为0.0200.0.02100mg*ml-的溶液,即得混合对照品溶液。

2.2 松果菊苷和毛蕊花糖苷成分的含量测定 按照《中国药典》2015年版一部肉苁蓉项下含量测定方法,采用 AgilentZORBAXSB-C,色谱柱(4.6x150mm.5μm),以甲醇为流动相A,以0.1%甲酸溶液为流动相B.梯度洗脱(0~17min。26.5% A:17-20 min,26.5%→29.5% A:20-27 min.29.5% A):流速1.0mL·min;柱温30℃;检测波长330mm;理论板数按松果菊苷峰计算应不低于3000。测定肉苁蓉饮片及其标准汤剂中松果菊苷和毛蕊花糖苷的含量,结果(见表2)。




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