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杨国宁，毕天琛，赵丹彤124，李怀伟，张裕民
（1．山东省菏泽市食品药品检验检测研究院，山东菏泽 274000 2．山东中医药大学药学院，山东济南 250355）
摘要：目的 评价不同产地内苁蓉饮片的质量。方法 按照2015年版《中国药典（一部）》相关要求对37个企业生产的46批次样品进行检验，并采用化学计量学等方法分析检验结果，综合评价市售内苁蓉饮片的质量现状。结果46批次样品中，41批次样品符合规定，合格率为89.13％；5批次样品不符合规定，性扶、水分和总灰分不合格；综合化学计量学结果显示，存在样品质量参差不齐、水分普遍较高等问题。结论 市售内苁蓉饮片总体质量一般，需进一步加强监营其生产、流通、使用等环节。
关键词：肉苁蓉饮片；质量分析；质量评价；药品监管
中图分类号：R932：R284.1：R286.0 文献标识码：A 文章编号：1006-4931（2020）13-0063-03
Quality Evaluation and Analysis of Cistanches Herba Decoction Pieces Sold in the Market
YANG Guoning',BI Tianchen'.ZHAO Dantong'.LI Hunirer',ZHANG Yumin'
(1 Hese Instiante for Food and Drag Contral,e.Shangdong,China 2740002 Schanl of Phamatcy,Shandong U'nirenity of Traditonal Chinee Medicine.Jinan,Shangdang-China 250355)
Abstract: Objective To evaluate the quality of cistanches herba decoction pieces from diffeent producing areas.Methods A total of 46 hatches samples produced by 37 manufactures wee detected acconting to rules of the Chinese Phamacopoeia( Volume 1.2015 edition). Stoichiometry was used to analyze the test results to evaluate the quality status of decoction pieces Results In the 46 batches.41 met the stipulation and the qualification ate of cistanches herba decuction pieces.the qualification rate was 89.13%:5 were unqualified.and the unqualified contents were traits.water and total ash.Comprehensive chemometrics meults showed that there were poblems such as uneven sample quality and generally high water cotert.Condusion There are some problems in the general quality of cistanches herba decoction piecew sold in the market.It is necessary to further strengthen supervision in production.circulation and use.
Key words: cistancher herba decoction pieces quality analysis quality evaluation:dng surpervision
肉苁蓉为列当科植物肉苁蓉 Cistanche deseticolaY.C.Ma或德赢vwin登录 Cistanche tubulosa（Schenk） Wight的干燥带鳞叶的肉质茎，始载于《神农本草经》.列为上品，性温，味甘、咸，具有补肾阳、益精血、润肠通便的功效，主要分布于北半球温暖的沙漠、荒漠等干燥地带，如我国内蒙古、新疆、宁夏、甘肃等地＂-”。肉苁蓉含有苯乙醇苷类、苯甲醇苷类、环烯醚萜及其苷类、木质素及其苷类、单萜苷类、糖类、生物碱等化合物12-，具有神经保护、抗疲劳、抗炎镇痛、保护肝脏等生理活性。为全面了解山东省肉苁蓉饮片的整体质量，保障人民用药安全，本研究中对37个生产企业的46批次肉苁蓉饮片的质量进行评价与分析，为肉苁蓉饮片的质量控制和监管提供参考。现报道如下。
1 材料与方法
2015年版《中国药典（一部）收载的肉苁蓉药材品种包括肉苁蓉片、德赢vwin登录 片、酒苁蓉和酒管花苁蓉4种饮片规格。共抽取样品46批次，其中生产企业2批次、经营单位21批次、医疗机构23批次，抽样地域覆盖全省16个地市。其中，肉苁蓉片24批次、德赢vwin登录 片10批次、酒苁蓉10批次、酒管花苁蓉2批次。样品产地包括新疆（34批次）、内蒙古（11批次）、甘肃（1批次）。标示生产企业37个，包括安徽（18个）、河北（7个）、山东（7个）、江西（2个）、湖北（1个）、河南（1个）、甘肃（1个）。本次抽验样品执行2015年版《中国药典（一部）》相关标准，检验项目包括性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。
2 结果与分析
2.1 结果
2.1.1 抽验结果
共检验46批次样品，其中合格样品41批次，合格率为89.13％；不合格样品5批次，不合格项目为性状、水分和灰分。详见表1。
表1 肉苁蓉饮片抽验结果（n＝46）
品种名称 | 票物开款款(款) | 合格批次(款 | )合格半(%) | 不合格项 | |
内式常片 | 34 | 22 | 91.67 | 1批 | 次性状、水分、恶友分不合格; |
1批 | 次水分、恶友分不合格 | ||||
学花购效营片 | 10 | 10 | 100.00 | ||
汤其学 | 10 | L | 70.00 | 3批 | 次本分不合格 |
酒学花政ま | 2 | 2 | 100.00 |
2.1.2 性状
46批次样品中，1批次肉苁蓉片不符合规定。肉苁蓉片均呈不规则形厚片，表面棕褐色或灰棕色，部分可见肉质鳞叶，多已断裂；切面均有排列成波状环纹的点状维管束，维管束呈淡棕色或棕黄色；气微，味甜、微苦。其中1批次样品不符合规定，部分样品表面及切面覆盖白色霜状粉末。气微，味咸、微苦，疑似加盐增重，或切片前未将表面咸味洗净导致。酒苁蓉形如肉苁蓉片，表面黑棕色，切面均有排列成波状环纹的点状维管束，质柔润，略有酒气香，味甜、微苦。德赢vwin登录 片和酒管花苁蓉均符合规定。
2.1.3 鉴别
46批次样品均符合规定。样品薄层色谱图中，在与松果菊苷和毛蕊花糖苷对照品溶液相应位置上显相同蓝白色斑点。详见图1。
图1 肉苁蓉薄层色谱图
1．松果葡苷对照品溶液
2．毛满花糖苷对照品溶液
3．肉苁蓉片供试品溶液
4．管花肉苁蒙片供试品溶液
5．酒管花苁蓉供试品溶液
6．酒苁蓉供试品溶液
2.1.4 检查
水分：肉苁蓉片和酒苁蓉水分在9.0％～10.0％范围内，接近标准规定上限值，其中2批次肉苁蓉片、3批次酒苁蓉水分不符合规定；德赢vwin登录 和酒管花苁蓉水分均符合规定。可见，与德赢vwin登录 相比，肉苁蓉水分整体较高，尤其是酒苁蓉，提示应在炮制、运输和贮存过程中注意水分检测和控制。详见图2A。
总灰分：肉苁蓉饮片总灰分在4.0％～7.0％范围内，有2批次肉苁蓉片接近上限，2批次超过上限。通过分析采收和炮制过程发现，可能因杂质未彻底洗净等因素形成污染。详见图2B。
浸出物：46批次样品均符合规定，且肉苁蓉（肉苁蓉片和酒苁蓉）浸出物含量为59.2％-66.6％［比标准规定最低限度值（35.0％）高出0.7～0.9倍］，普遍高于德赢vwin登录 （德赢vwin登录 片和酒管花苁蓉）的34.0％-48.4％［相对标准规定最低限度值（25.0％）高出0.4～0.9倍］。详见图2C。
2.1.5 样品含量测定
含量测定结果用松果菊苷和毛蕊花糖苷含量之和表示，46批次样品均符合规定。肉苁蓉（肉苁蓉片和酒苁蓉）含量测定结果均高于标准规定限度最低值（0.30％），分布在0.57％～3.57％范围内；德赢vwin登录 （德赢vwin登录 片和酒管花苁蓉）含量均高于标准规定限度最低值（1.5％），主要分布在1.6％～7.9％范围内。不同样品含量测定结果差异较大，表明样品质量参差不齐。详见图3。
A.水分 B.总灰分 C.浸出物
图2 肉苁蓉饮片水分、总灰分和浸出物测定结果箱式图
A.内苁蓉片 B.管花内苁蓉片 C.酒苁蓉
图3 内苁蓉片、管花内苁蓉片、酒苁蓉含量测定分布直方图
2.1.5 样品含量测定
含量测定结果用松果菊苷和毛蕊花糖苷含量之和表示，46批次样品均符合规定。肉苁蓉（肉苁蓉片和酒苁蓉）含量测定结果均高于标准规定限度最低值（0.30％），分布在0.57％～3.57％范围内；德赢vwin登录 （德赢vwin登录 片和酒管花苁蓉）含量均高于标准规定限度最低值（1.5％），主要分布在1.6％～7.9％范围内。不同样品含量测定结果差异较大，表明样品质量参差不齐。详见图3。
2.2 综合析
2.2.1 系统聚类分析
采用SPSS 19.0统计学软件分析，采用系统聚类分析法，选用组间联接法，以平方Euclidean距离为量度，分析24批次肉苁蓉片样品松果菊苷和毛蕊花糖苷含量，评价不同产地样品间的差异。详见图4。可见，依据所测定成分的含量被聚为2类，样品Y2和Y5聚为I类，其余样品聚为II类。其中，II类又可分为2个亚类：Y4．Y7，Y13．Y16聚为1个亚类，其余聚为另1个亚类。统计结果显示，Y2，Y4，Y5，Y7，Y13，Y16含量测定结果比其他样品略高，且产地均为新疆，表明新疆肉苁蓉中松果菊苷和毛蕊花糖苷含量较高。
2.2.2 相关性分析
采用SPSS 19.0统计学软件，对24批次肉苁蓉片的水分、总灰分、浸出物和含量测定进行相关性分析。结果见表2。总灰分和水分测定结果呈高度正相关，和毛蕊花糖苷含量结果呈正相关，由于肉苁蓉富含苯乙醇苷类、苯甲醇苷类2-等，使其易吸收水分和吸附杂质。松果菊苷、
表2 水分、总灰分、浸出物和含量测定结果相关性分析结果
(n=24)
项目 | 相量 69 | 恶支全 | 47 | 14+238 | 1H03 | 总量 |
名＊ | Pearee 性1 | 1.88 | 0.3% | 0.0% | 30 | 0.07 |
路性（项侧） | 0.000 | 0.00 | 0.0 | 1062 | 0.607 | |
惠灰分 | Parne 相性：1.891 | 0.99 | 0.3 | 6477 | 0.31 | |
务性（买） 0.000 | 0.31 | 0.59 | 000 | 0.307 | ||
设出费 | E | 0 | 1 | -0.05 | -0077 | -4.062 |
性（日侧） 0.00 | 0.30 | 0.7% | 1.73 | 0.73 | ||
案子 | Pearen 相性 0.006 | 0.18 | -0.65 | 1 | 591 | 260 |
计 | 著性（项销） 0.902 | 651 | 0.8 | 0.00 | 0.00 | |
0 | 0.477* | -0.077 | 060** | 1 | ||
量 | 王备性（民额） 200 | 0.08 | 0.70 | 0.00 | 0.0 | |
零金量 | Ree相性 0.07 | 0.30 | -0.062 | 0.992** | 07 | 1 |
王性（现想） 电话） | 上一篇：肉 苁 蓉 下一篇：生长年限和采收季节对人工接种 肉苁蓉药材有效成分的影响 CONTACT US
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